近日，禾元生物自主研發(fā)的治療用Ⅰ類生物制品新藥——奧福民®重組人白蛋白注射液（水稻）完成與美國FDA就“全球多中心臨床研究設(shè)計“的C類溝通會（Type C meeting），就開展國際多中心的Ⅲ期臨床研究方案達成共識。
會上，禾元生物團隊及美國專家代表與FDA的CBER評審專家就確證性Ⅲ期臨床研究設(shè)計方案的關(guān)鍵內(nèi)容和完成確證性臨床研究后的上市審批適應(yīng)證等進行了溝通。FDA專家將禾元生物的重組人白蛋白產(chǎn)品評價為“載入史冊的創(chuàng)新（Historical innovation）”，對該產(chǎn)品開展全球多中心臨床試驗表達了充分的支持，并對研究設(shè)計提出了具有臨床意義且切實可行的指導(dǎo)意見。FDA專家確認，奧福民®成功完成國際多中心Ⅲ期臨床研究，并達到預(yù)期結(jié)果后，可以享有現(xiàn)有人血清白蛋白已批準的所有臨床適應(yīng)癥，以惠及具有臨床需求的所有患者。
2025年7月18日，奧福民®重組人白蛋白注射液（水稻）獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為國內(nèi)首個獲批上市的重組人白蛋白產(chǎn)品，是中國原創(chuàng)生物藥研發(fā)的里程碑式突破，標志著我國在重組人白蛋白領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越，為全球血液制品替代提供中國解決方案。
近年來全球醫(yī)藥市場競爭非常激烈，國內(nèi)藥企通過國際化布局，拓展海外市場，有助于提升自身的全球競爭力，參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重構(gòu)。近期，禾元生物已經(jīng)開始重組人白蛋白的全球多中心Ⅲ期臨床研究的準備工作，有望近期啟動全球多中心臨床研究。
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