感染性腹瀉是由病毒、細(xì)菌等病原體引起的、以腹瀉為主的腸道傳染病，是全球發(fā)病率高和流行廣泛的傳染病，對人類尤其是兒童的健康危害嚴(yán)重。據(jù)調(diào)查，5歲以下兒童的發(fā)病率2.50～3.38次/人年。2014年臨床調(diào)查顯示，感染性腹瀉中病毒性腹瀉占比92.4%，細(xì)菌性腹瀉占7.4%，而在病毒性腹瀉中，95.7%的為輪狀病毒感染。目前臨床上缺乏針對兒童病毒感染性腹瀉的安全特效藥物，主要以微生態(tài)制劑、腸道吸收保護劑等支持性治療為主，其有效性和安全性均存在問題，極大地影響著兒童的安全用藥和健康成長。人乳鐵蛋白和人溶菌酶均是人體母乳中豐度較高的生物活性蛋白質(zhì)，作為人體的非特異性免疫因子，人乳鐵蛋白具有促進腸道鐵的吸收、廣譜抑菌、抗病毒、抗癌、免疫調(diào)節(jié)以及促進促進腸道內(nèi)有益菌的增殖等綜合藥理學(xué)作用，人溶菌酶同樣也具有抗菌、抗病毒、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)等多種藥理作用，且與人乳鐵蛋白具有協(xié)同增效作用。
但由于人母乳為極稀缺資源，而市售的牛乳鐵蛋白及雞溶菌酶因為異源蛋白而存在一定安全風(fēng)險，我司利用OryzHiExp和OryzPur技術(shù)平臺分別高效表達和純化重組人乳鐵蛋白和重組人溶菌酶。結(jié)構(gòu)確證表明，兩者具有天然蛋白相同的結(jié)構(gòu)。模擬母乳中兩者的濃度，研發(fā)出重組人乳鐵蛋白和重組人溶菌酶復(fù)方口服液。結(jié)合體外藥效試驗，對輪狀病毒和致病性大腸桿菌具有顯著療效。
2020年5月13日，禾元生物收到國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（以下簡稱“CDE”）簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，同意按照提交的方案開展本品適用于輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉的臨床試驗。注冊分類為：治療用生物制品1 類。
該產(chǎn)品適用于治療輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉、并具有抗細(xì)菌感染引起腹瀉的重組蛋白質(zhì)藥物，是首個對因治療感染性腹瀉的I類生物創(chuàng)新藥，這是我司繼植物源重組人血清白蛋白注射液獲批臨床后，獲批進入臨床試驗的第二個原研創(chuàng)新藥，展現(xiàn)了我司重組蛋白質(zhì)類大分子藥物的技術(shù)平臺的巨大優(yōu)勢。
2021年5月完成了I期臨床試驗研究，2021年09月啟動開展針對6個月至5歲兒童的輪狀病毒感染引起急性腹瀉的II期臨床試驗。國內(nèi)外尚無重組人乳鐵蛋白溶菌酶藥品上市。
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